Profesional de Apoyo Técnico

Brindar soporte técnico y regulatorio a la Dirección Técnica mediante la gestión y seguimiento de estudios de estabilidad, documentación técnica, requerimientos regulatorios y análisis de información científica, garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad y la normatividad aplicable.

• Formación académica: Profesional en Química Farmacéutica.
• Experiencia: Mínimo 1 año de experiencia en la industria farmacéutica, laboratorios de ensayo o control de calidad, con participación en actividades de soporte técnico, estudios de estabilidad, validaciones analíticas o aseguramiento de la calidad.
• Conocimientos técnicos:
  • Legislación farmacéutica vigente.
  • Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
  • Investigación de resultados fuera de especificación (RFE) y fuera de tendencia (RFT).
  • Validación de métodos analíticos.

Funciones Principales del Cargo

1. Coordinar y realizar el seguimiento técnico y documental de los estudios de estabilidad (acelerados, naturales, On Going y en uso), garantizando el cumplimiento de los cronogramas establecidos.

2. Apoyar la revisión de informes analíticos, protocolos, validaciones, tendencias y demás documentación técnica asociada a los servicios del laboratorio.

3. Participar en la evaluación y seguimiento de resultados fuera de especificación (RFE/OOS) y resultados fuera de tendencia (RFT/OOT), asegurando la implementación de acciones derivadas.

4. Gestionar la actualización y revisión de requisitos regulatorios, normativos y compendiales aplicables a las actividades técnicas del laboratorio.

5. Elaborar y dar respuesta a requerimientos técnicos provenientes de clientes, entidades regulatorias y demás partes interesadas.

6. Brindar soporte técnico a las áreas involucradas en los procesos bajo la responsabilidad de la Dirección Técnica.

7. Mantener actualizada, organizada y disponible la documentación técnica y los registros asociados a la Dirección Técnica.

8. Apoyar la ejecución de actividades de capacitación relacionadas con aspectos técnicos, regulatorios y de calidad.

9. Participar en investigaciones, análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas, y proyectos de mejora continua.

10. Apoyar la gestión técnica de proyectos y servicios del laboratorio, contribuyendo a la toma de decisiones mediante el análisis de información técnica y regulatoria.

11. Asegurar el cumplimiento de las políticas de calidad, seguridad y salud en el trabajo, medio ambiente, seguridad de la información y demás lineamientos corporativos aplicables.